・經濟部制定此作業程序，旨在查核經濟事務財團法人或依公司法登記成立之生技醫藥公司所設立的人體研究倫理審查委員會（HREC）。此查核確保這些機構的HREC符合人體研究法規，並有效保護研究對象的權益。通過查核並獲公告合格的HREC，對於相關機構合法且倫理地進行人體研究至關重要。申請機構需在經濟部產業發展署公告的申請期間內，備妥相關文件提出申請，經實地查核後，合格者將獲得資格認可。
・對象(須符合)：經濟事務財團法人或依公司法登記成立之生技醫藥公司；生技醫藥公司應具有生技醫藥研發機構，其登記營業項目應包含製藥、醫療器材、生物技術服務；申請機構不包含醫療機構或教育機構於人體執行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究或社會行為相關研究；申請機構於國內設有生技醫藥研究發展部門、研究設施；申請機構聘僱大學以上學歷生技醫藥研究發展專職研究發展人員至少 5 人
・人體研究倫理審查委員會及受試者保護查核：經查核合格之審查會，其資格將被公告認可
・申請：專人送達或掛號郵寄（以郵戳為憑）
・經公告為合格之審查會，在其查核合格有效期間內，如違反法令、不符人體研究倫理審查委員會及受試者保護查核基準或發生重大違規事件者，本部應通知限期改善；逾期未改善，本部得廢止其資格