114年度經濟部產業技術司A+企業創新研發淬鍊計畫－快速審查臨床試驗計畫

・經濟部產業技術司推出「A+企業創新研發淬鍊計畫－快速審查臨床試驗計畫」，鼓勵國內具醫藥研發團隊的獨資、合夥事業或公司，執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用的新藥或高風險醫療器材臨床試驗。本計畫補助廠商執行國內外各階段臨床試驗、臨床試驗用藥或器材製備，以及非臨床藥毒理試驗等相關經費，最高可補助計畫總經費的 50 %。申請廠商須已取得國內外衛生法規主管機關核發的臨床試驗許可，並經試驗醫院人體臨床試驗委員會同意，且公司淨值為正值、非陸資來臺投資事業。計畫採隨到隨受理方式，審查作業原則上於文件齊備後 4 週內完成。
・對象(須符合)：國內依法登記成立之獨資、合夥事業、有限合夥事業或公司；非屬銀行拒絕往來戶，且公司淨值（股東權益）為正值；非屬陸資來臺投資事業（依經濟部投資審議司之陸資來臺投資事業名錄認定）；已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可；已取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會（IRB）之執行許可；申請執行多國多中心臨床試驗者，至少先需取得 1 國之 IND 與 IRB 核准文件，並切結於計畫核定 1 年內補齊所有試驗申請國家之核准文件；公司或企業最近 3 年未因嚴重違反環境保護、勞工、食品安全衛生相關法律且情節重大經各中央目的事業主管機關認定
・計畫總經費補助：不得超過計畫總經費之 50 %
・新藥臨床試驗 II 期補助：以 35 %為上限
・新藥臨床試驗 III 期補助：以 20 %為上限
・創新或研究發展人員之人事費
・消耗性器材及原材料費
・創新或研究發展設備之使用費
・創新或研究發展設備之維護費
・委託研究或驗證費
・差旅費
・申請：郵寄或親送至經濟部產業技術司 A+企業創新專案辦公室
・📍100 臺北市中正區重慶南路二段 51 號 7 樓
・計畫研發時程以不超過 3 年為原則。審查作業原則於文件齊備日起 4 週內完成，必要時得延長 1 個月。為加強對國內產業效益的影響，下列 5 項指標至少須符合 3 項才予以支持：國內自行研發者、於國內進行臨床試驗者、委託研究項目至少需逾 30 %金額轉委託國內研發服務業（CRO）或生產代工者（CMO）、廠商擁有全球多數地區市場權益或全球生產製造權益者、規劃上市後在臺灣生產製造者。特定階段（國內外 Phase II/III、Phase III 或曾取得業界科專補助國內 Phase III 後再申請國外任一期臨床試驗）的新藥臨床試驗計畫需增列回饋機制。

即日起（無公告截止）