113年度經濟部產業發展署創新醫療產品市場准入研發補助計畫

經濟部產業發展署

・經濟部產業發展署推出「創新醫療產品市場准入研發補助計畫」，旨在加速國內企業已取得許可證的創新醫療產品進入市場並爭取健保給付。此計畫提供研發補助，協助企業進行國內場域實證以申請健保給付，或進行國外場域實證以納入海外採購清單。申請對象為國內依法登記的獨資、合夥、有限合夥事業或公司，且需符合非陸資、淨值為正等條件。國內場域實證每案最高補助 800 萬元，國外場域實證每案最高補助 1,500 萬元。申請期間自 2024/01/04 至 2024/02/29，企業可透過親送或郵寄方式提交申請。
・申請對象（須全部符合）：國內依法登記成立之獨資、合夥、有限合夥事業或公司；非屬銀行拒絕往來戶，且淨值（股東權益）為正值（以申請時最近一年度會計師財務簽證之查核報告書為準；若無，以營利事業所得稅結算申報書之財務報表為準；申請當年度成立者，得以企業設立登記資本額查核報告書及最近一期會計師期中查核/核閱報告或申請前一個月之自編財務報表代替）；申請標的為尚未開發之研發計畫，不適用於已開發或生產之技術或產品；申請計畫須符合衛生福利部公告之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體(AI/ML-Based SaMD)，並已取得我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記；申請人應確保不違反公職人員利益衝突迴避法相關規定，並確實填載「公職人員利益衝突迴避法第14條第2項公職人員及關係人身分關係揭露表」
・不可申請：不得為陸資投資企業（依經濟部投資審議司公布之最新陸資來臺投資事業名錄）；分公司不具獨立法人格；企業淨值為負數（除非因增資已轉為正值）；於五年內曾有執行政府科技計畫之重大違約紀錄者；因執行政府科技計畫受停權處分而其期間尚未屆滿者；就本補助案件，已依其他法令享有租稅優惠、獎勵或補助者；於三年內有欠繳應納稅捐情事者；最近三年有嚴重違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律或身心障礙者權益保障法相關規定且情節重大經各中央目的事業主管機關認定者
・國內場域實證申請健保給付：每案補助上限 8,000,000 元
・國外場域實證落地納入採購清單：每案補助上限 15,000,000 元
・補助比例：不得超過申請補助計畫全案總經費的 50 %
・專利申請費：國內專利每案上限 30,000 元，國外專利每案上限 100,000 元
・申請方式：親送或郵寄（郵寄者以郵戳日期為憑）
・重要時間點：審查作業時程自申請企業文件齊備之日起至計畫核定審查完竣通知申請企業之日止，不得逾 4 個月（必要時得延長 1 個月）；經審議會審核通過之計畫，應於補助核准函所定期間 3 個月內簽訂補助契約
・注意事項：同一企業或同一代表人於同一時期申請及執行之計畫總件數，不得超過 3 件；計畫經費應與企業最近 3 年相關研究發展經費相當或與營業額合乎比例；無形資產引進及委託研究兩項科目經費合計以不超過計畫總經費 40 %為原則，且每 1 項無形資產引進及委託研究之補助比例應低於 50 %；獲補助之企業請領補助款時均需提供銀行履約保證金保證書；聯合申請的多家企業應互推 1 家主導，並共同簽訂「合作契約書」；每家企業之補助款以不超過該企業計畫經費之 50 %為原則；所有參與企業須派員出席審查小組會議、審議會及期中末查證會議，並須接受財務審查；政府補助款由主辦單位撥付主導企業，再由主導企業撥付其他各執行企業，每家企業均須設立專戶儲存補助款並以專帳管理；核定通過後不簽約該計畫者，自同意撤銷執行日起 1 年內不得再提出計畫申請；計畫中涉及人體試驗、採集人體檢體、人類胚胎、人類胚胎幹細胞者，應檢附醫學倫理委員會或人體試驗委員會核准文件；涉及基因重組相關實驗者，應檢附生物實驗安全委員會核准之基因重組實驗申請同意書；涉及基因轉殖田間試驗者，應檢附主管機關核准文件；涉及動物實驗者，應檢附實驗動物管理委員會核准文件；涉及第二級以上感染性生物材料試驗者，應檢附相關單位核准文件。核准文件未能於申請時提交者，須先提交已送審之證明文件，並於 3 個月內補齊核准文件

申請：2024/01/04 ~ 2024/02/29；活動：2024/01/04 ~ 2025/12/31

計畫申請表及申請企業基本資料表、計畫書、最近 3 年會計師簽證之查核報告書（主導企業須檢具最近 3 年、聯合申請企業須檢具最近 1 年；若為影本須加蓋企業大小章）

電話：(02)2704-4844；(02)2704-4860｜地址：台北市信義路三段41-2號10樓